Pharma-Bildverarbeitung, gebaut für GxP
Steadeye ist eine kamerabasierte Zähl- und Inspektionsstation für die pharmazeutische und andere regulierte Produktion. Bis zu sechs Kameras, KI-Detektionsmodelle, trainiert auf Ihr Produkt, und ein Chargendatensatz, der jedem Audit standhält. Alles läuft auf einem Windows-PC, vollständig offline.
Was ein Pharma-Vision-System beweisen muss. Nicht nur, was es sieht.
Die meisten Bildverarbeitungssysteme werden an einer Zahl gemessen: wie oft sie richtig liegen. In der Pharmaproduktion ist das nur die halbe Aufgabe. Ein Zähl- oder Prüfergebnis, das nicht zuordenbar, zeitgestempelt und gegen Änderung geschützt ist, ist nur eine Behauptung, und ein Auditor behandelt es auch so.
Steadeye wurde vom Datensatz her entworfen. Jede Aufnahme erzeugt annotierte Beweisbilder, Ergebnisse pro Kamera und ein Urteil. Sie landen in einem Chargendatensatz, der mit einer elektronischen Signatur geschlossen und in einen SHA-256-verketteten Audit-Trail eingebunden wird. Das Sehen ist der einfache Teil. Die Datenintegrität ist das Produkt.
Zwei Prüfungen. Eine Station.
Jede Aufnahme läuft mit einer von zwei Prüflogiken, pro Produktlauf wählbar und im Audit-Trail protokolliert.
- Zählung
- Die erkannte Stückzahl pro Kamera wird mit der Soll-Menge verglichen und als OK, SHORT, OVER oder NO_TRAY bewertet. Typische Anwendung: Vollständigkeitsprüfung von Trays, Kits und Behältern vor Freigabe oder Verpackung.
- Schadenserkennung
- Einheiten, die das Modell als beschädigt klassifiziert, markieren den Frame als DAMAGED. Die beschädigten Einheiten fließen in Chargendatensatz, PDF-Bericht und das Ergebnis an die Liniensteuerung.
- Beweisbild zu jedem Urteil
- Jeder Frame wird mit seinem Detektions-Overlay gespeichert. Prüfer sehen genau, was die Station gesehen hat, nicht nur, was sie entschieden hat.
Ihr Produkt. Ihr Modell.
Pharmazeutische Produkte unterscheiden sich in Form, Farbe, Überzug und Verpackung, ein generischer Detektor reicht selten aus. Steadeye bringt ein Annotationswerkzeug und Training im Tool mit: Labeln Sie Ihre Tabletten, Kapseln, Vials oder Komponenten, inklusive einer Beschädigt-Klasse, trainieren Sie ein Detektionsmodell direkt auf der Station und registrieren Sie es in einer SHA-256-versiegelten Modell-Registry.
Modelle sind Standard-ONNX-Dateien. Der SHA-256 des aktiven Modells wird beim Laden in den Audit-Trail und in jeden Chargendatensatz geschrieben. So können Sie jederzeit zeigen, welches Modell welches Ergebnis erzeugt hat.
Teil der Linie. Kein Laborgerät daneben.
Ein Vision-System spart nur dann Arbeit, wenn die Linie sein Ergebnis nutzen kann, ohne dass jemand Zahlen abschreibt.
- SPS-Anbindung
- Native Treiber für die zwei verbreitetsten Industrie-SPS-Familien. Ein Triggerbit startet die Aufnahme; Ergebniscode und Zählwerte werden per Ready/Busy/Done-Handshake zurückgeschrieben.
- REST-API für MES und HMI
- Dieselben Aufnahme- und Chargenfunktionen stehen über eine dokumentierte REST-API bereit, direkt von der Station ausgeliefert.
- Ein PC, keine Cloud
- Detektion, Weboberfläche, Datenbank und Treiber laufen in einem Prozess auf einem Windows-10/11-PC, mit GPU, wenn vorhanden, sonst auf der CPU. Produktionsdaten verlassen die Maschine nie.
- Bis zu sechs Kameras
- USB- und IP-Kameras (RTSP oder MJPEG über HTTP) lassen sich mischen, jede mit eigener Bezeichnung und Soll-Menge.
Die Validierung wird mitgeliefert.
Steadeye ist ein konfigurierbares Produkt der GAMP-5-Kategorie 4. Mitgeliefert wird ein Starterpaket für die Computersystemvalidierung: Protokolle für Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierung plus Anforderungs-Traceability-Matrix, die Ihre QS direkt ausführen oder an Ihre SOPs anpassen kann.
Elektronische Signaturen folgen der Praxis von 21 CFR Part 11, geschlossene Chargen sind unveränderlich, und der Audit-Trail lässt sich jederzeit neu verifizieren.
Fragen, die Qualitätsteams stellen.
Was ist ein Vision-System für die Pharmaindustrie?
Ein pharmazeutisches Vision-System prüft Produkte und Verpackungen während der Produktion mit Industriekameras und Bildauswertung, zum Beispiel Stückzahlen zählen, beschädigte Tabletten erkennen oder die Vollständigkeit eines Trays prüfen. Anders als allgemeine Bildverarbeitung muss es zusätzlich die GxP-Anforderungen an Datenintegrität erfüllen: Ergebnisse müssen zuordenbar, zeitgestempelt, gegen Änderung geschützt und nachvollziehbar sein.
Welche Produkte kann Steadeye prüfen?
Jede kleine, diskrete Einheit, die eine Kamera von oben in einem Tray, Behälter oder einer Aufnahme sehen kann: Tabletten, Kapseln, Vials, Ampullen, Verschlüsse oder Medizinprodukte-Komponenten. Die Detektionsmodelle werden im integrierten Annotations- und Trainingswerkzeug auf Ihr eigenes Produkt trainiert.
Ist Steadeye eine Hochgeschwindigkeits-Inline-Prüfmaschine?
Nein. Steadeye prüft an definierten Aufnahmepunkten: Eine SPS, ein Bediener oder ein anderes System löst eine Aufnahme aus, und alle Kameras erfassen und bewerten sie, auf einer GPU in unter einer Sekunde. Die Station ist für In-Prozess- und Vorfreigabe-Prüfungen gedacht, bei denen der Nachweis zählt, nicht zum Ausschleusen einzelner Einheiten von einem Hochgeschwindigkeitsband.
Braucht das System eine Cloud- oder Internetverbindung?
Nein. Alles, einschließlich der Lizenzierung, läuft offline auf der Station. Andere PCs im lokalen Netzwerk greifen per HTTPS auf die Oberfläche zu.
Wie wird Steadeye validiert?
Mitgeliefert werden IQ-, OQ- und PQ-Protokolle und eine Anforderungs-Traceability-Matrix nach einem risikobasierten Ansatz für GAMP-5-Kategorie 4. Die Abnahme verantwortet Ihre Validierungsleitung; das Paket gibt ihr einen dokumentierten Ausgangspunkt statt eines leeren Blatts.
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Tabletten- & Kapselzählung
Bis zu sechs Kameras vergleichen jedes Tray mit seiner Soll-Menge: OK, SHORT, OVER oder NO_TRAY.
Mehr lesen →GxP & 21 CFR Part 11
Audit-Trail, E-Signaturen und ein GAMP-5-Validierungspaket: was die QS zur Qualifizierung eines Vision-Systems braucht.
Mehr lesen →Die komplette Station
Prüflogik, Chargendatensatz, Audit-Trail, Training, SPS-Anbindung und Installation auf einer Seite.
Mehr lesen →Sehen Sie es Ihr Produkt zählen.
Fordern Sie eine Live-Demo an und gehen Sie den kompletten Workflow durch, von der Aufnahme bis zum signierten Chargendatensatz, auf der laufenden Station.