GxP-Bildverarbeitung, die ein Auditor nachvollzieht
Bildverarbeitung für die regulierte Produktion mit eingebauter Datenintegrität: SHA-256-verketteter Audit-Trail, elektronische Signaturen nach 21 CFR Part 11, unveränderliche Chargendatensätze und ein Validierungspaket für die Qualifizierung nach GAMP 5.
Datenintegrität per Design, nicht per SOP.
Ein Vision-System, das schnell, aber nicht vertrauenswürdig ist, schafft ein Dokumentationsproblem, statt eines zu lösen. Behörden erwarten von computergestützten Systemen in der GxP-Produktion Aufzeichnungen, die zuordenbar, zeitnah, original, korrekt und über ihren gesamten Lebenszyklus geschützt sind: die ALCOA+-Prinzipien hinter 21 CFR Part 11, EU-GMP Annex 11 und den Leitlinien zur Datenintegrität.
- Zuordenbar
- Jede Aktion wird einem namentlichen Benutzer zugeordnet, aus lokalen Konten oder dem Active Directory, mit Passwortrichtlinie und Kontosperrung.
- Zeitnah & original
- Ergebnisse werden im Moment der Aufnahme geschrieben, zusammen mit dem annotierten Beweisbild, auf dem das Urteil beruht.
- Geschützt
- Der Audit-Trail ist append-only und SHA-256-verkettet. Eine eingebaute Prüfung läuft die Kette erneut ab und deckt jede Änderung auf.
- Vollständig
- Einstellungsänderungen, Modell-Ladevorgänge, Anmeldungen, Aufnahmen und Signaturen landen im selben Trail, inklusive der per SHA-256 identifizierten aktiven Modellversion.
Elektronische Signaturen mit Bedeutung.
Das Schließen einer Charge erfordert die erneute Eingabe von Benutzername und Passwort sowie die Wahl der Bedeutung der Signatur. Die Signatur ist an den Datensatz gebunden, erscheint im PDF-Bericht und wird im Audit-Trail protokolliert. Geschlossene Chargen sind unveränderlich.
Rollenrechte werden in einer editierbaren Matrix festgelegt; sicherheitskritische Einstellungen bleiben Admin-only und werden serverseitig erzwungen, nicht nur in der Oberfläche ausgeblendet.
Ein Validierungspaket im Lieferumfang.
Steadeye ist als konfigurierbares Produkt der GAMP-5-Kategorie 4 eingestuft und wird mit einem Starterpaket für die Computersystemvalidierung (CSV) ausgeliefert, das Ihre QS direkt ausführen oder an ihre SOPs anpassen kann.
- Installationsqualifizierung (IQ)
- Bestätigt die korrekte Installation auf qualifizierter Hardware, inklusive SHA-256 von Build und Modell.
- Funktionsqualifizierung (OQ)
- Challenge-Tests für jede Funktion, mit der tiefsten Abdeckung bei Audit-Trail, Chargen-Unveränderlichkeit, E-Signaturen, Zugriffskontrolle und Zählgenauigkeit.
- Leistungsqualifizierung (PQ)
- Weist nach, dass die Station in Ihrem realen Produktionsprozess mit Ihren Produkten funktioniert.
- Traceability-Matrix (RTM)
- Verknüpft jede Anforderung mit Design, automatisierten Tests und OQ-Testfällen.
Der integrierte Simulationsmodus spielt den kompletten Workflow mit synthetischen Trays und bekannter Stückzahl durch, ideal für OQ-Trockenläufe, bevor die Kameras montiert sind.
Ein qualifizierter Prozess. Keine Cloud zu auditieren.
Die gesamte Station mit Detektion, Weboberfläche, Datenbank und SPS-Treibern läuft als eine signierte Anwendung auf einem einzigen Windows-PC, installiert mit einem Setup und offline lizenziert. Es gibt keinen Cloud-Dienst und keine externe Abhängigkeit zu bewerten, und Ihre Produktionsdaten verlassen den Standort nie.
Fragen, die Qualitätsteams stellen.
Was macht ein Vision-System GxP-konform?
Keine Software ist für sich allein konform; Konformität entsteht durch ein validiertes System, das unter kontrollierten Verfahren betrieben wird. Das Vision-System muss die technischen Kontrollen liefern: eindeutige Benutzerkonten, einen sicheren Audit-Trail, elektronische Signaturen, Schutz der Aufzeichnungen vor Änderung und eine Dokumentation, die die Validierung ermöglicht. Steadeye liefert diese Kontrollen und die Validierungsvorlagen.
Unterstützt Steadeye 21 CFR Part 11?
Steadeye bietet die technischen Kontrollen, die Part 11 erwartet: Audit-Trail, elektronische Signaturen mit Bedeutung, Kontosicherheit und Schutz der Aufzeichnungen. Verfahrenskontrollen und Systemvalidierung liegen beim regulierten Unternehmen; die mitgelieferten IQ-, OQ- und PQ-Vorlagen unterstützen diese Arbeit.
In welche GAMP-5-Kategorie fällt Steadeye?
Kategorie 4, konfigurierbares Produkt. Der Validierungsansatz im Paket ist risikobasiert und konzentriert sich auf Datenintegrität, Zugriffskontrolle und Zählgenauigkeit.
Lässt sich der Audit-Trail exportieren und verifizieren?
Ja. Der Audit-Trail kann exportiert und seine Hash-Kette verifiziert werden; das Prüfergebnis ist eine der empfohlenen Anlagen zur OQ.
Funktioniert es mit Active Directory?
Ja. Sie wechseln zwischen lokalen Konten und AD/LDAP mit Gruppen-zu-Rollen-Zuordnung.
Weiterlesen.
Bildverarbeitung für Pharma
Zählung und Schadensprüfung mit GxP-tauglichem Nachweis, vom Trigger bis zum signierten Chargendatensatz.
Mehr lesen →Tabletten- & Kapselzählung
Bis zu sechs Kameras vergleichen jedes Tray mit seiner Soll-Menge: OK, SHORT, OVER oder NO_TRAY.
Mehr lesen →Die komplette Station
Prüflogik, Chargendatensatz, Audit-Trail, Training, SPS-Anbindung und Installation auf einer Seite.
Mehr lesen →Sehen Sie es Ihr Produkt zählen.
Fordern Sie eine Live-Demo an und gehen Sie den kompletten Workflow durch, von der Aufnahme bis zum signierten Chargendatensatz, auf der laufenden Station.