Leitfäden für Qualitäts- und Engineering-Teams
Was wir beim Bau einer Zähl- und Inspektionsstation für die regulierte Produktion gelernt haben, geschrieben für die Menschen, die so eine Station qualifizieren müssen. Keine Formulare, kein Vertriebstext.
21 CFR Part 11 für Bildverarbeitung: was Sie vor dem Kauf prüfen sollten
2026-09-167 Min. Lesezeit
Ein Kamerasystem, das GMP-Aufzeichnungen erzeugt, fällt unter dieselben Regeln wie jedes andere computergestützte System in der Produktion. Was das praktisch bedeutet, als Checkliste für das nächste Anbietergespräch.
Leitfaden lesenTabletten zählen: manuell, per Waage oder Kamera?
2026-09-168 Min. Lesezeit
Drei Verfahren dominieren die Mengenprüfung in der Pharmaproduktion. Sie scheitern auf unterschiedliche Weise, und die Art des Scheiterns zählt mehr als die Genauigkeit auf dem Datenblatt.
Leitfaden lesenVision-System validieren: ein praktischer Weg durch GAMP 5
2026-09-169 Min. Lesezeit
An der Validierung bleiben Bildverarbeitungsprojekte hängen, meist weil die Tests aus den Softwarefunktionen statt aus dem Prozessrisiko abgeleitet werden. Dies ist der Weg, der funktioniert, samt der Tests, die wirklich etwas beweisen.
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Nehmen Sie die Checkliste ins nächste Anbietergespräch.
Zwei Seiten: die technischen Kontrollen vor dem Kauf, die Challenge-Tests, die sie in der OQ beweisen, und was Sie zum Detektionsmodell festlegen sollten. Kein Formular, keine E-Mail nötig.
PDF · 2 Seiten · Deutsch
Die Station selbst ansehen
- Bildverarbeitung für PharmaZählung und Schadensprüfung mit GxP-tauglichem Nachweis, vom Trigger bis zum signierten Chargendatensatz.
- Tabletten- & KapselzählungBis zu sechs Kameras vergleichen jedes Tray mit seiner Soll-Menge: OK, SHORT, OVER oder NO_TRAY.
- GxP & 21 CFR Part 11Audit-Trail, E-Signaturen und ein GAMP-5-Validierungspaket: was die QS zur Qualifizierung eines Vision-Systems braucht.